各兽药经营单位:
为规范兽药经营行为,防范假劣兽药流入养殖环节,保障畜禽产品质量安全,依据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用处方药和非处方药管理办法》《农业农村部 公安部公告第800号》《兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法》等法律法规,现将兽药经营有关法定要求告知如下,请严格遵照执行。
一、经营资质要求
1.从事兽药经营必须依法取得《兽药经营许可证》,许可证有效期5年;有效期届满提前6个月申请换发,不得无证、超期经营兽药。
2.变更经营地点、经营范围,应当重新申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人,在工商变更后15个工作日内到发证机关办理许可证变更手续。
3.许可证应当在经营场所醒目位置悬挂,实际经营项目不得超出许可证载明经营范围。
二、采购与进货查验要求
1.必须从具备合法资质的兽药生产、经营企业采购兽药,审核留存供货方资质、产品批准文号证明文件,不得从不明来源、上门无资质推销渠道进货。
2.购进兽药逐批查验包装、标签、说明书、产品合格证,核对兽药二维码追溯信息,无二维码追溯兽药不得入库销售。
3.建立完整采购验收记录,留存发票、随货同行单等原始凭证;记录、凭证保存至兽药有效期后至少1年,不得少于2年。
三、储存陈列管理要求
1.经营场所、库房具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、温控等设施设备;按剂型、类别分区分类陈列存放,做到账、物、记录相符。
2.兽用处方药、兽用非处方药分柜分区摆放;处方药严禁开架自选销售。
3.定期开展库存兽药效期排查,过期、破损、不合格兽药单独隔离存放,做好处置记录,严禁继续销售。
四、处方药销售管理要求
1.经营场所显著位置张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”提示标语。
2.兽用处方药必须凭执业兽医处方笺方可销售,处方笺留存归档;不得无处方销售兽用处方药。
3.销售兽药如实告知购买方功能主治、用法用量、禁忌及注意事项;销售兽用中药材应当注明产地。
4. 建立兽药销售记录,完整记载兽药名称、批号、数量、购买对象、销售日期等信息。
五、兽用精神麻醉药品管理要求
1.经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的,按农业农村部有关规定执行。
2.兽用麻醉药品和兽用精神药品纳入兽用处方药管理,不得网络销售、不得进行广告宣传,严禁以兽用名义取得后供人使用。
3.兽用麻醉药品的供应,由国家指定的中国医药公司的麻醉药品供应点统一供应,每季度限购一次。
4.购用麻醉药品的单位,要指定专人负责(可兼任),加强质量管理,严格保管并建立领发制度。
5.麻醉药品要有专柜加锁、专用账册、单独处方,专册登记。处方应保存5年。
六、禁止经营行为
1.严禁经营假兽药、劣兽药、过期兽药、禁用兽药、人用药品;
2.严禁经营标签说明书与官方备案不一致兽药;
3.严禁销售无批准文号、无追溯二维码兽药;
4.严禁以“非药品”冒充兽药销售;
5.严禁销售国家公告淘汰、停止使用兽药品种。
七、追溯、人员与不良反应报告
1.落实国家兽药追溯系统,兽药出入库及时扫码上传追溯数据,做到来源可查、去向可追。
2.配备与经营业务相适应兽药质量管理人员,从业人员熟悉兽药法律法规。
3.发现兽药质量问题、兽药不良反应,第一时间停止销售,并向农业农村主管部门报告。
八、法律责任
1. 无证经营、经营假劣兽药:没收兽药及违法所得,处货值金额2—5倍罚款;情节严重吊销许可证,涉嫌犯罪移送司法机关追究刑事责任。
2.无处方销售兽用处方药:责令改正、没收违法所得,可处5万元以下罚款。
3. 未落实GSP规范:给予警告、限期整改;逾期不改责令停业,可处罚款,情节严重吊销兽药经营许可证。